中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告 第2109號（附件1）

附件1
進口飼料和飼料添加劑登記申請材料要求
一、登記范圍
    由境外企業(yè)生產(chǎn)的、首次向中國境內(nèi)出口的飼料和飼料添加劑。我國香港、澳門特別行政區(qū)和臺灣生產(chǎn)的飼料和飼料添加劑產(chǎn)品參照本要求申請登記。
    本要求所指的飼料，是指經(jīng)工業(yè)化加工、制作的供動物食用的產(chǎn)品，包括單一飼料、添加劑預混合飼料、濃縮飼料、配合飼料和精料補充料。
本要求所指的飼料添加劑，是指在飼料加工、制作、使用過程中添加的少量或者微量物質(zhì)，包括營養(yǎng)性飼料添加劑和一般飼料添加劑。
    二、申請材料格式要求
    （一）申請材料見《進口飼料和飼料添加劑登記申請材料一覽表》（表1，以下簡稱《一覽表》）。
（二）申請材料中、英文對照，中文在前，英文在后；我國香港、澳門特別行政區(qū)和臺灣的登記申請,僅需提供簡體中文申請材料。申請材料一式兩份，原件和復印件各一份。
    （三）申請材料中的官方證明文件使用生產(chǎn)地官方語言出具，由非英語國家（地區(qū)）出具的官方證明文件還應提供英文或中文翻譯件。
    （四）申請材料原件使用生產(chǎn)企業(yè)文頭紙出具，由生產(chǎn)企業(yè)負責人簽字并加蓋公章；中文翻譯件由中國境內(nèi)代理機構出具并加蓋公章。
    （五）中文翻譯件使用A₄規(guī)格紙、小三號宋體打印，內(nèi)容清晰、整潔、無涂改。
    （六）申請材料按《一覽表》的順序裝訂成冊，標注頁碼并形成目錄，各項材料之間使用明顯的區(qū)分標志。裝訂過程中，不得拆分官方證明文件。
    （七）前次申請未予批準的，再次提交材料時應當提供《農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公辦結通知書》復印件，并附修改說明。
    （八）材料中不得夾帶與申請無關的信息。
三、申請表填寫要求
《進口飼料和飼料添加劑登記申請表》（表2）使用中、英文對照填寫，由申請企業(yè)負責人和境內(nèi)代理機構負責人簽字并加蓋公章。
    （一）商品名稱：生產(chǎn)地銷售時使用的商品名稱和在中國銷售時擬使用的中文商品名稱。中文商品名稱應簡明、易懂，符合中文語言習慣，不得全部使用外文字母、符號、漢語拼音和數(shù)字表示。
    （二）通用名稱：能夠反映飼料和飼料添加劑產(chǎn)品的真實屬性，符合《飼料標簽》（GB 10648）標準規(guī)定。
（三）產(chǎn)品類別：按照單一飼料、添加劑預混合飼料、濃縮飼料、配合飼料、精料補充料、飼料添加劑、混合型飼料添加劑分類填寫。
混合型飼料添加劑是指由一種或一種以上飼料添加劑與載體或稀釋劑按一定比例混合，但不屬于添加劑預混合飼料的飼料添加劑產(chǎn)品。
    （四）感官：產(chǎn)品的顏色、氣味、形狀（粉末、顆粒、塊狀等）和狀態(tài)（固態(tài)、液態(tài)等）。
    （五）技術指標：按照產(chǎn)品的質(zhì)量標準，填寫產(chǎn)品理化指標和衛(wèi)生指標及其控制值。
    （六）使用方法：產(chǎn)品的適用范圍、用法、添加量和注意事項。
    （七）生產(chǎn)廠家：產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址。工船加工的魚粉，填寫工船名稱及編號。
    （八）申請企業(yè)：一般與生產(chǎn)廠家名稱和生產(chǎn)地址相同，也可填寫總公司名稱和地址。工船加工的魚粉，填寫總公司名稱和地址。
    （九）境內(nèi)代理機構：辦理登記的代理機構名稱、通訊地址、郵政編碼、聯(lián)系人、聯(lián)系電話及傳真。
    四、申請材料內(nèi)容要求
    （一）境內(nèi)代理機構資質(zhì)證明
    1．境外企業(yè)委托其常駐中國代表機構申請進口登記的，提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》復印件并加蓋公章。
    2．境外企業(yè)委托其他境內(nèi)代理機構申請進口登記的，提供代理機構《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復印件并加蓋企業(yè)公章。
    （二）委托書
    委托書由境外企業(yè)出具、負責人簽署并經(jīng)生產(chǎn)地第三方公證機構公證。委托書內(nèi)容應包括委托和受托單位名稱及地址、委托事項、委托辦理登記產(chǎn)品的商品名稱等信息。
（三）生產(chǎn)地批準生產(chǎn)、使用的證明
    1．申請登記的產(chǎn)品及其主要成分在生產(chǎn)地允許作為飼料、飼料添加劑生產(chǎn)、使用的證明文件。
    2．生產(chǎn)地官方機構出具的允許生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該飼料、飼料添加劑的證明文件。
    3．生產(chǎn)地官方機構出具的自由銷售證明，證明應包含產(chǎn)品的商品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址等內(nèi)容，并聲明該產(chǎn)品在生產(chǎn)地生產(chǎn)、銷售和使用不受限制。
    4．官方證明文件應由中國駐生產(chǎn)地使館認證，由非英語國家（地區(qū)）出具的官方證明文件應將官方證明文件和中文或英文翻譯件一并公證。
    （四）產(chǎn)品理化性質(zhì)
    包括感官性狀（色、味、存在狀態(tài)等）和物理化學參數(shù)（如沸點、熔點、比重、折光率、在常見溶媒中的溶解度、對光或熱的穩(wěn)定性等）。
    （五）產(chǎn)品來源、組成成分
    1．產(chǎn)品來源：說明產(chǎn)品的動物性、植物性來源或化工合成使用的初始原料。微生物產(chǎn)品或發(fā)酵制品，還應提供由生產(chǎn)地認證的機構出具的菌種保藏證明文件。證明文件中應包括菌種的屬名、種名和菌株保藏編號等信息。
2．組成成分：產(chǎn)品的原料組成或有效組分。
使用轉基因原料或采用轉基因技術生產(chǎn)的，應按照中國轉基因管理的有關規(guī)定獲得批準。
    （六）制造方法
    包括生產(chǎn)工藝流程圖和文字說明。生產(chǎn)工藝流程圖應體現(xiàn)生產(chǎn)過程的完整步驟；文字說明應體現(xiàn)工藝流程中的技術條件和加工方法、所用的原料和設備、生產(chǎn)過程和步驟。微生物產(chǎn)品或發(fā)酵制品，還應說明使用的培養(yǎng)基成分。
    （七）質(zhì)量標準和檢測方法
    1．質(zhì)量標準：包括理化指標和衛(wèi)生指標及其控制值，并符合生產(chǎn)地和中國相關法律法規(guī)和技術規(guī)范的要求。
    2．檢測方法：采用國際標準化組織/國際電工委員會（ISO/IEC）、美國公職化學分析家協(xié)會（AOAC）等國際標準的，應標明標準編碼；采用其他檢測方法的，應提供詳細的檢測操作規(guī)程。
    申報產(chǎn)品存在二噁英風險的，應提供由生產(chǎn)地認證的檢測機構出具的二噁英檢測報告。
    （八）生產(chǎn)地使用的標簽、中文標簽式樣和商標
    1．生產(chǎn)地使用的標簽：在生產(chǎn)地使用的標簽實樣或清晰的標簽照片。
    2．中文標簽式樣：擬使用的中文標簽，標簽應符合《飼料標簽》（GB 10648）標準的規(guī)定。
    3．商標：已在中國注冊商標的，提供商標式樣。
    （九）使用目的、適用范圍和使用方法
詳細說明產(chǎn)品的功能用途、適用范圍、添加量及使用時的注意事項。產(chǎn)品在使用過程中有最高限量要求的，還應當提供最高限量值。
（十）包裝材料、包裝規(guī)格、保質(zhì)期和貯存條件
    說明產(chǎn)品所使用的包裝材料、單位包裝的凈含量、保質(zhì)期、貯存條件和貯存注意事項。
（十一）生產(chǎn)地以外其他國家、地區(qū)的登記材料和產(chǎn)品推廣應用情況
產(chǎn)品在其他國家、地區(qū)獲得進口許可的，還應提供相關登記許可證明文件復印件，并簡要描述在生產(chǎn)地及其他國家、地區(qū)的推廣應用情況。
（十二）需技術評審的產(chǎn)品還應提交以下申請材料
1.有效組分的化學結構鑒定報告或動物、植物、微生物的分類鑒定報告
化學上可定義物質(zhì)：應準確鑒定申報產(chǎn)品的有效組分，并說明確認實驗所用主要儀器和測試方法。例如，紅外光譜、紫外光譜、質(zhì)譜、核磁共振、化學官能團的特征反應等。鑒定報告應由生產(chǎn)地認證的機構或中國省部級以上大專院校、科研單位、檢測機構等出具。
酶制劑：應提供能夠證明酶制劑來源與結構的鑒定報告。鑒定報告應由生產(chǎn)地認證的機構或中國省部級以上大專院校、科研單位、檢測機構等出具。
微生物：應通過菌株的形態(tài)學、生理生化特性、分子生物學特性等方法，鑒定至少到種。菌種鑒定報告應由國際公認的菌種保藏機構出具。
微生物發(fā)酵制品：應提供前款所述微生物的菌種鑒定報告。
上述鑒定報告出具機構不得與申報產(chǎn)品的研制單位、生產(chǎn)企業(yè)存在利害關系。
2.有效性評價試驗報告
對于需要通過靶動物試驗評定有效性的產(chǎn)品，應提供由農(nóng)業(yè)部指定的評價試驗機構出具的試驗報告；靶動物有效性試驗應按照農(nóng)業(yè)部發(fā)布的技術指南或國家、行業(yè)標準進行。農(nóng)業(yè)部技術指南、國家或行業(yè)標準規(guī)定的可以進行數(shù)據(jù)外推的情形除外。
對于不需要通過靶動物試驗評定有效性的產(chǎn)品，應根據(jù)產(chǎn)品用途，提供依據(jù)規(guī)范或公認的方法測定的特性效力的試驗報告，如抗氧化劑效力和防霉劑效力測試等。試驗應選取申報產(chǎn)品適用飼料類別中的代表性產(chǎn)品進行。試驗報告應由中國省部級以上大專院校、科研單位或檢測機構等出具。
上述報告出具機構不得與申報產(chǎn)品的研制單位、生產(chǎn)企業(yè)存在利害關系。
3.安全性評價試驗報告
包括靶動物耐受性評價報告、毒理學安全評價報告、代謝和殘留評價報告、菌株安全性評價報告。應提供由農(nóng)業(yè)部指定的評價試驗機構出具的報告，評價試驗應按照農(nóng)業(yè)部發(fā)布的技術指南或國家、行業(yè)標準進行。農(nóng)業(yè)部暫未發(fā)布指南或暫無國家、行業(yè)標準的，可以參照世界衛(wèi)生組織（WHO）、國際食品法典委員會（CAC）、經(jīng)濟合作與發(fā)展組織（OECD）等國際組織發(fā)布的規(guī)范或指南進行。安全性評價報告的出具機構不得與申報產(chǎn)品的研制單位、生產(chǎn)企業(yè)存在利害關系。
(1)靶動物耐受性評價報告
所有飼料添加劑均應提供靶動物耐受性評價報告。農(nóng)業(yè)部技術指南、國家或行業(yè)標準規(guī)定的可以進行數(shù)據(jù)外推的情形除外。
(2)毒理學安全評價報告
包括急性毒性試驗、遺傳毒性試驗、傳統(tǒng)致畸試驗、30天喂養(yǎng)試驗，亞慢性毒性試驗，慢性毒性試驗（包括致癌試驗）。企業(yè)應根據(jù)產(chǎn)品特性，按照農(nóng)業(yè)部技術指南或國家、行業(yè)標準的規(guī)定選擇需要開展的試驗種類。
毒理學數(shù)據(jù)可采用國際組織（如聯(lián)合國糧農(nóng)組織和世界衛(wèi)生組織下設的食品添加劑聯(lián)合專家委員會（JECFA）等）或由通過良好實驗規(guī)范（GLP）認證的實驗室進行并公開發(fā)布的數(shù)據(jù)，但應保證評價對象的一致性。
(3)代謝和殘留評價報告
化合物應進行代謝和殘留評價，但以下情形除外：
——在飼用物質(zhì)中天然存在并具有較高含量；
——化合物或代謝殘留物是動物體液或組織的正常成分；
——可被證明是原形排泄或不被吸收；
——是以體內(nèi)化合物的生理模式和生理水平被吸收；
——農(nóng)業(yè)部技術指南、國家或行業(yè)標準規(guī)定的數(shù)據(jù)外推情形。
代謝和殘留數(shù)據(jù)可采用國際組織（如WHO、聯(lián)合國糧農(nóng)組織（FAO）等）或由通過良好試驗規(guī)范（GLP）認證的試驗室進行并公開發(fā)布的數(shù)據(jù)，但應保證評價對象的一致性。
(4)菌株安全性評價報告
對于微生物及其發(fā)酵制品，應進行生產(chǎn)菌株安全性評價。公認安全的菌株除外。
4.對人體健康造成影響的分析報告
應根據(jù)有效性和安全性評價試驗結果以及相關產(chǎn)品信息，參照風險評估的方法就飼料添加劑對人體健康造成的影響進行評估分析，形成報告。
5.產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗報告
穩(wěn)定性試驗包括影響因素試驗、加速試驗和長期穩(wěn)定性試驗。應提供按照農(nóng)業(yè)部相關技術指南開展的穩(wěn)定性試驗的報告。
6.環(huán)境影響報告
應說明生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的“三廢”及處理措施。
7.最高限量值和有效組分在飼料產(chǎn)品中的檢測方法
在飼料產(chǎn)品中有最高限量要求的，應提供最高限量值和有效組分在飼料產(chǎn)品中的檢測方法。
8.主要參考文獻
產(chǎn)品開發(fā)、研制和生產(chǎn)中參考的文獻。
五、質(zhì)量復核檢測要求
申請人在收到受理通知單后，應當在15個工作日內(nèi)將受理通知單、產(chǎn)品樣品和檢測報告送交農(nóng)業(yè)部指定的檢測機構進行產(chǎn)品質(zhì)量復核檢測。每個產(chǎn)品提供3個不同批次的樣品和對應的檢測報告，每個批次2份樣品；每份樣品不少于檢測需要量的5倍。
復核檢測費用由申請人承擔。必要時，申請人應配合提供檢測需要的標準品或化學對照品。

表1
進口飼料和飼料添加劑登記申請材料一覽表

序號	申 請 材 料	不需評審產(chǎn)品	需評審產(chǎn)品
1	目錄	√	√
2	進口飼料和飼料添加劑登記申請表	√	√
3	境內(nèi)代理機構資質(zhì)證明	√	√
4	委托書	√	√
5	生產(chǎn)地批準生產(chǎn)、使用的證明	√	√
6	產(chǎn)品理化性質(zhì)	√	√
7	產(chǎn)品來源、組成成分	√	√
8	制造方法	√	√
9	質(zhì)量標準和檢測方法	√	√
10	生產(chǎn)地使用的標簽、中文標簽式樣和商標	√	√
11	使用目的、適用范圍和使用方法	√	√
12	包裝材料、包裝規(guī)格、保質(zhì)期和貯存條件	√	√
13	生產(chǎn)地以外其他國家、地區(qū)的登記材料和產(chǎn)品推廣應用情況	√	√
14	有效組分的化學結構鑒定報告或動物、植物、微生物的分類鑒定報告		√
15	有效性評價試驗報告		√
16	安全性評價試驗報告		√
17	對人體健康造成影響的分析報告		√
18	產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗報告		√
19	環(huán)境影響報告		√
20	最高限量值和有效組分在飼料產(chǎn)品中的檢測方法		√
21	主要參考文獻		√

注：“√”表示必需的申請材料。