為保障飼料產(chǎn)品質(zhì)量安全，對(duì)飼料原料和飼料添加劑實(shí)行行業(yè)準(zhǔn)入管理是當(dāng)前世界各國的通行做法。但鑒于各國畜牧飼料產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段、行業(yè)管理體制與管理能力不同，準(zhǔn)入管理的制度設(shè)計(jì)與實(shí)踐操作各有差異。美國飼料工業(yè)經(jīng)歷了100多年的發(fā)展歷程，在飼料法律法規(guī)設(shè)立之初就確立了“飼料即食品”理念，建立并不斷完善了行業(yè)管理制度，尤其是其獨(dú)具特色的、多元化的飼料原料和飼料添加劑行業(yè)準(zhǔn)入管理制度，對(duì)我國具有一定的啟示和借鑒意義。

當(dāng)前，美國飼料行業(yè)對(duì)飼料原料和飼料添加劑成分建立了兼具嚴(yán)格性、靈活性、互為補(bǔ)充的三種行業(yè)準(zhǔn)入途徑：一是按照《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C法案）及《聯(lián)邦法規(guī)》(Code of Federal Regulation，CFR）第21篇571部分(21CFR第571部分）相關(guān)規(guī)定，向美國食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA）提出食品添加劑上市前許可申請(qǐng)(Food Additive Petitions，F(xiàn)AP)；二是按照FD&C法案及21CFR第570部分相關(guān)規(guī)定，對(duì)于在預(yù)期用途下一般認(rèn)可安全(Generally Recognized as Safe，GRAS)物質(zhì)，進(jìn)行GRAS物質(zhì)確認(rèn)；三是根據(jù)美國飼料控制官員協(xié)會(huì)(AAFCO)飼料成分定義相關(guān)規(guī)定，向AAFCO申請(qǐng)納入飼料成分定義。擬用于飼料生產(chǎn)的任何飼料原料和飼料添加劑需符合上述3種準(zhǔn)入途徑中的一種。

1、飼料添加劑申請(qǐng)

FD&C法案第201節(jié)(s)款中將飼料添加劑定義為：在預(yù)期用途下，直接或間接成為(或在合理預(yù)期下可能成為）飼料成分，或影響飼料特性的任何物質(zhì)（包括擬用于生產(chǎn)、制造、包裝、加工、制備、處理、打包、運(yùn)輸或保存飼料過程中使用的任何物質(zhì)，以及用于任何上述用途的任何放射源)，且此類物質(zhì)在其預(yù)期使用條件下未被專家確認(rèn)為一般認(rèn)可安全物質(zhì)。飼料添加劑不包括：著色劑、用于膳食補(bǔ)充劑的成分、新獸藥、農(nóng)產(chǎn)品或加工食品的農(nóng)藥殘留物、化學(xué)農(nóng)藥等成分。

FD&C法案第409節(jié)規(guī)定，任何飼料添加劑在上市前都須先由FDA審查，確認(rèn)其在預(yù)期用途下的安全性后方能批準(zhǔn)使用。21CFR第573部分公布了允許在動(dòng)物飼料和飲水中使用的飼料添加劑名單及安全使用條件。若法規(guī)規(guī)定某一飼料添加劑要根據(jù)良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)使用，則意味著在達(dá)到預(yù)期效果的前提下應(yīng)盡可能降低添加劑在飼料中的使用量。

2、GRAS物質(zhì)確認(rèn)

根據(jù)FD&C法案，直接或間接添加于飼料的某種物質(zhì)若歸類為GRAS物質(zhì)，可豁免飼料添加劑申請(qǐng)程序。法案對(duì)GRAS物質(zhì)評(píng)定提出了明確要求，即GRAS物質(zhì)結(jié)論應(yīng)由經(jīng)過科學(xué)培訓(xùn)且對(duì)產(chǎn)品的安全性評(píng)價(jià)具有一定經(jīng)驗(yàn)的專家，基于科學(xué)程序評(píng)估確認(rèn)；對(duì)于在1958年1月1日之前已在飼料中廣泛使用的物質(zhì)，其GRAS結(jié)論可基于科學(xué)程序，也可根據(jù)飼料中普遍使用的歷史經(jīng)驗(yàn)得出。飼料用著色劑不在GRAS物質(zhì)的適用范圍內(nèi)。

FDA在《聯(lián)邦法規(guī)》21CFR第570(E)部分規(guī)定了GRAS通報(bào)程序。申請(qǐng)人按規(guī)定程序完成GRAS物質(zhì)評(píng)定后，向FDA提交GRAS通報(bào)；FDA根據(jù)提交的文件材料對(duì)GRAS結(jié)論進(jìn)行評(píng)議后做出回復(fù)，并將相關(guān)信息向公眾公開。從法律意義上講，向FDA提交GRAS通報(bào)是自愿性質(zhì)的。申請(qǐng)人也可采用獨(dú)立GRAS程序，即在完成GRAS物質(zhì)評(píng)定并形成存檔文件后，不向FDA進(jìn)行通報(bào)就將產(chǎn)品上市。根據(jù)當(dāng)前管理規(guī)定，申請(qǐng)人是否向FDA通報(bào)以及FDA是否對(duì)通報(bào)做出回復(fù)，都非GRAS物質(zhì)上市的必要條件。但FDA強(qiáng)烈鼓勵(lì)申請(qǐng)人采用通報(bào)程序。

《聯(lián)邦法規(guī)》21CFR第582和584部分列出了早期經(jīng)過FDA評(píng)價(jià)或確認(rèn)的動(dòng)物飼料GRAS物質(zhì)名單。此外，在FDA 的動(dòng)物GRAS物質(zhì)通報(bào)網(wǎng)站，列出了自2010年以來向FDA通報(bào)的GRAS物質(zhì)名單。需要強(qiáng)調(diào)的是，前述GRAS物質(zhì)名單并非飼料中使用的GRAS物質(zhì)完全清單。比如，在1958年1月1日之前已經(jīng)在美國因其營養(yǎng)特性而被廣泛應(yīng)用的天然生物源飼料成分，在不存在已知安全危害的情況下，通常被視為GRAS物質(zhì)，只需按照1958年1月1日之前的慣例進(jìn)行常規(guī)加工生產(chǎn)和使用，這些物質(zhì)并不包括在CFR第582或584部分中。此外，采用獨(dú)立程序確認(rèn)的GRAS物質(zhì)也不在官方通報(bào)的名單范圍內(nèi)。人類食品用GRAS物質(zhì)清單（如21CFR第182、184部分和186部分列出的物質(zhì)）不等同于動(dòng)物飼料GRAS物質(zhì)。

3、AAFCO飼料成分定義申請(qǐng)

對(duì)于一種新的飼料成分，申請(qǐng)人除了申請(qǐng)飼料添加劑或進(jìn)行GRAS物質(zhì)確認(rèn)外，還可以向AAFCO提出飼料成分定義申請(qǐng)。但該物質(zhì)應(yīng)符合以下要求：非某公司的專屬產(chǎn)品；非幾種物質(zhì)的混合物；預(yù)期用途不能為減輕、治療或診斷疾?。I養(yǎng)缺乏除外），而應(yīng)為動(dòng)物提供營養(yǎng)、著色、調(diào)味、香味或在飼料中提供工藝效果；生產(chǎn)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品安全負(fù)責(zé)，產(chǎn)品批次間要質(zhì)量穩(wěn)定。對(duì)于那些旨在改變動(dòng)物產(chǎn)品成分的飼料成分（如通過在飼料中添加某種成分，使其在動(dòng)物產(chǎn)品中富集并進(jìn)行有益于人類健康聲稱)，不適于申請(qǐng)AAFCO飼料成分定義，而應(yīng)當(dāng)向FDA申請(qǐng)飼料添加劑審批。飼料成分通過AAFCO既定審批程序后，在其官方出版物（OP）的飼料成分定義部分出版，該目錄在美國被官方認(rèn)可。

AAFCO是一個(gè)非營利性團(tuán)體組織，其成員主要為美國地方、州和聯(lián)邦飼料監(jiān)管官員，此外還包括加拿大和哥斯達(dá)黎加國際成員。AAFCO本身不是官方機(jī)構(gòu)，但其為美國飼料監(jiān)管官員和產(chǎn)業(yè)界提供了一個(gè)溝通、交流和合作平臺(tái)，在美國飼料監(jiān)管中發(fā)揮著重要作用。其官方出版物被世界公認(rèn)為飼料監(jiān)管信息的重要來源。該出版物飼料成分定義部分，除列出其自身批準(zhǔn)的飼料成分外，還通過既定程序?qū)DA批準(zhǔn)的飼料添加劑和可用于飼料的著色劑，《聯(lián)邦法規(guī)》列出的GRAS物質(zhì)，以及向FDA通報(bào)的部分GRAS物質(zhì)納入，是美國較為完善的飼料原料和飼料添加劑目錄匯總，便于生產(chǎn)企業(yè)和州飼料管理部門查閱。

從當(dāng)前美國飼料原料和飼料添加劑行業(yè)準(zhǔn)入實(shí)踐看，動(dòng)物用GRAS物質(zhì)和 AAFCO批準(zhǔn)的飼料成分定義從品種數(shù)量上遠(yuǎn)大于FDA 批準(zhǔn)的飼料添加劑品種，是美國飼料行業(yè)品種準(zhǔn)入的2個(gè)主要途徑。動(dòng)物用GRAS物質(zhì)和AAFCO 飼料成分定義在美國飼料行業(yè)中可以合法使用，但不屬于官方許可產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)對(duì)品種安全負(fù)責(zé)。

1、飼料添加劑審批

飼料添加劑審批是3種準(zhǔn)入途徑中唯一的法定許可審批程序。《聯(lián)邦法規(guī)》21CFR第571部規(guī)定了飼料添加劑審批的具體步驟和材料要求。申請(qǐng)人準(zhǔn)備好申請(qǐng)材料后向FDA正式提交。申請(qǐng)材料應(yīng)證明添加劑在預(yù)期用途下的安全性。FDA在收到申請(qǐng)后15d內(nèi)決定是否受理，并告知申請(qǐng)人。申請(qǐng)受理后即進(jìn)入FDA審查期，審查期限為90d，根據(jù)需要可以延長但最多不得超過180 d。FDA在申請(qǐng)受理后30 d內(nèi)在《聯(lián)邦公報(bào)》(Federal Register，F(xiàn)R）上發(fā)布通告，公布相關(guān)申請(qǐng)信息，公開征求意見。在審查時(shí)限內(nèi)，F(xiàn)DA可根據(jù)需要要求申請(qǐng)人補(bǔ)充材料或提供飼料添加劑相關(guān)樣品；若FDA確定補(bǔ)充的信息或數(shù)據(jù)相當(dāng)于實(shí)質(zhì)性修改，審查時(shí)限將重新計(jì)時(shí)。審查期間，因材料數(shù)據(jù)不夠清晰或不完整，不足以支持FDA批準(zhǔn)申請(qǐng)的，申請(qǐng)人可撤回申請(qǐng)，待數(shù)據(jù)清晰或補(bǔ)充完整后重新提交申請(qǐng)材料。

通過審查的飼料添加劑由FDA在《聯(lián)邦公報(bào)》上發(fā)布批準(zhǔn)信息，同時(shí)發(fā)布相關(guān)安全使用規(guī)定，包括但不限于飼料添加劑質(zhì)量規(guī)格、在特定飼料品種或類別中的最大使用量(或添加劑在動(dòng)物可食組織中的最大允許量)、使用說明以及能確保添加劑安全使用的其他信息，如標(biāo)簽、包裝要求等。對(duì)于未通過FDA審批，申請(qǐng)人也未在審查期限內(nèi)撤回申請(qǐng)的產(chǎn)品，也會(huì)在《聯(lián)邦公報(bào)》發(fā)布。法規(guī)一經(jīng)發(fā)布后立即生效，飼料添加劑必須在法規(guī)約束范圍內(nèi)使用。

2、GRAS物質(zhì)確認(rèn)

GRAS物質(zhì)準(zhǔn)入程序包括GRAS符合性評(píng)定和GRAS通報(bào)2個(gè)階段。《聯(lián)邦法規(guī)》21CFR570(E)部分規(guī)定了GRAS通報(bào)程序和評(píng)估框架，明確了GRAS通報(bào)材料要求。

GRAS符合性評(píng)定由申請(qǐng)人組織完成。無論申請(qǐng)人是否決定向FDA通報(bào)，在該階段FDA都建議按照《聯(lián)邦法規(guī)》的評(píng)估框架和材料要求進(jìn)行GRAS文件起草。文件起草完成后，申請(qǐng)人召集符合要求的專家對(duì)GRAS文件的數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行評(píng)估，以確認(rèn)文件數(shù)據(jù)信息是否支撐GRAS結(jié)論。專家組簽署的GRAS評(píng)估結(jié)論作為GRAS物質(zhì)確認(rèn)的證據(jù)。

GRAS結(jié)論確認(rèn)后，申請(qǐng)人可自愿向FDA進(jìn)行GRAS通報(bào)。FDA在接收到申請(qǐng)人提交的通報(bào)后，于180d內(nèi)（根據(jù)需要可延長90d）完成對(duì)通報(bào)材料的評(píng)估，并以信函形式回復(fù)其對(duì)GRAS結(jié)論的意見。意見一般分為2種情形，一種是對(duì)GRAS結(jié)論無疑問，另一種是認(rèn)為通報(bào)未提供GRAS結(jié)論的依據(jù)。FDA收到GRAS通報(bào)后在官方網(wǎng)站將通報(bào)信息向公眾公開披露。FDA發(fā)布的GRAS物質(zhì)通報(bào)內(nèi)容包括：物質(zhì)名稱、GRAS通報(bào)文件編號(hào)、FDA的回復(fù)文件、適用動(dòng)物、物質(zhì)預(yù)期使用條件等2。

3、飼料成分定義申請(qǐng)

AAFCO在飼料成分定義申請(qǐng)程序中，為每類產(chǎn)品指定了一名調(diào)查員負(fù)責(zé)整個(gè)申請(qǐng)流程。調(diào)查員首先完成申請(qǐng)材料的接收、確認(rèn)和初步評(píng)估。初步評(píng)估完成后，調(diào)查員將申請(qǐng)材料提交FDA，F(xiàn)DA 以咨詢方式對(duì)飼料成分安全性進(jìn)行評(píng)估審查，期限為180d。

FDA 完成評(píng)估后將意見反饋調(diào)查員，調(diào)查員形成報(bào)告后提交至AAFCO下設(shè)的成分定義委員會(huì) (Ingredient Definitions Committee， IDC)。IDC委員對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行審查和評(píng)議，IDC通過審查后，向AAFCO董事會(huì)提出將該定義列入官方出版物的建議。AAFCO成員對(duì)該建議進(jìn)行最終投票表決。表決通過后該飼料成分定義即以臨時(shí)狀態(tài)形式在官方出版物發(fā)布。對(duì)于臨時(shí)狀態(tài)發(fā)布的飼料成分，調(diào)查員后期繼續(xù)負(fù)責(zé)對(duì)該定義進(jìn)行審查，并向IDC就該定義提出刪除、修改或轉(zhuǎn)為正式定義或繼續(xù)保留臨時(shí)狀態(tài)的建議。定義狀態(tài)的修改與初次申報(bào)一樣需由IDC及AAFCO成員投票通過后做出最終決定。

在飼料添加劑審批中，F(xiàn)DA在評(píng)估一種物質(zhì)在預(yù)期用途下的安全性以及該物質(zhì)是否能獲得批準(zhǔn)時(shí)，一般要考慮該物質(zhì)的組成成分和性質(zhì)，通常使用量，對(duì)靶動(dòng)物、動(dòng)物食品消費(fèi)者的健康影響以及對(duì)環(huán)境影響等各種安全因素，以評(píng)估適宜用量，包括適當(dāng)?shù)陌踩I值，即批準(zhǔn)的用量遠(yuǎn)低于產(chǎn)生任何預(yù)期不良影響的用量。

飼料添加劑審批需要提交的材料通常包括：添加劑有效成分的鑒定和產(chǎn)品組成，生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制，預(yù)期用途、用量和標(biāo)簽，證明預(yù)期用途和確定用量的數(shù)據(jù)，分析方法，靶動(dòng)物和動(dòng)物食品消費(fèi)者安全性評(píng)估報(bào)告，動(dòng)物可食組織中添加劑的最大允許量，環(huán)境評(píng)估報(bào)告等。

在GRAS物質(zhì)評(píng)價(jià)中，對(duì)于在1958年1月1日之前未在飼料中普遍使用、需要基于科學(xué)程序得出GRAS結(jié)論的物質(zhì)，其GRAS符合性評(píng)定所需科學(xué)證據(jù)的數(shù)量和質(zhì)量與飼料添加劑審批要求一致。區(qū)別在于GRAS物質(zhì)安全性的認(rèn)定要基于已公開、普遍可獲取和公認(rèn)的科學(xué)數(shù)據(jù)、信息或方法。評(píng)價(jià)過程中可以使用未公布的科學(xué)數(shù)據(jù)、信息或方法，但只能用于安全性的證實(shí)。由于GRAS結(jié)論主要依據(jù)公開發(fā)布的文獻(xiàn)數(shù)據(jù)資料，F(xiàn)DA特別強(qiáng)調(diào)數(shù)據(jù)資料的完整性，要求GRAS文件材料既要包括有利于GRAS結(jié)論的數(shù)據(jù)信息，也不能回避不利于GRAS結(jié)論的數(shù)據(jù)信息。對(duì)于在1958年1月1日之前已在飼料中使用的物質(zhì)，在進(jìn)行GRAS物質(zhì)確認(rèn)時(shí)，可以不要求飼料添加劑審批所需要的科學(xué)證據(jù)，但需證明其在1958年1月1日之前有大量使用的歷史，且科學(xué)界普遍認(rèn)同該物質(zhì)在預(yù)期用途條件下的安全性。若評(píng)估專家之間對(duì)某種物質(zhì)的安全性存在事實(shí)上的爭議，則該物質(zhì)不符合GRAS認(rèn)定原則。

AAFCO飼料成分定義的申請(qǐng)材料包括：成分描述、建議標(biāo)簽、原料既往審批史（必要時(shí))、生產(chǎn)過程描述、使用限制（必要時(shí))、原料預(yù)期用途、靶動(dòng)物和動(dòng)物食品消費(fèi)者安全性評(píng)估資料等。材料可以采用公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料，也可以采用申請(qǐng)人開展的動(dòng)物飼養(yǎng)試驗(yàn)、體外研究等數(shù)據(jù)資料，其安全性評(píng)估原則與飼料添加劑申報(bào)和GRAS物質(zhì)確認(rèn)也是一致的。
來源：寵物食品聯(lián)盟