農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布藥物飼料添加劑和涉獸藥管理新規(guī) | 寵業(yè)簡(jiǎn)報(bào)
日期: 2019-07-17 15:42:07|點(diǎn)擊: 2347|分享到:
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農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第194號(hào)
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部消息，我部決定停止生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用部分藥物飼料添加劑，并對(duì)相關(guān)管理政策作出調(diào)整。就有關(guān)事項(xiàng)公告如下。
一、自2020年1月1日起，退出除中藥外的所有促生長(zhǎng)類藥物飼料添加劑品種，獸藥生產(chǎn)企業(yè)停止生產(chǎn)、進(jìn)口獸藥代理商停止進(jìn)口相應(yīng)獸藥產(chǎn)品，同時(shí)注銷相應(yīng)的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)和進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書。此前已生產(chǎn)、進(jìn)口的相應(yīng)獸藥產(chǎn)品可流通至2020年6月30日。
二、自2020年7月1日起，飼料生產(chǎn)企業(yè)停止生產(chǎn)含有促生長(zhǎng)類藥物飼料添加劑（中藥類除外）的商品飼料。此前已生產(chǎn)的商品飼料可流通使用至2020年12月31日。
三、2020年1月1日前，我部組織完成既有促生長(zhǎng)又有防治用途品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修訂工作，刪除促生長(zhǎng)用途，僅保留防治用途。
四、改變抗球蟲和中藥類藥物飼料添加劑管理方式，不再核發(fā)“獸藥添字”批準(zhǔn)文號(hào)，改為“獸藥字”批準(zhǔn)文號(hào)，可在商品飼料和養(yǎng)殖過程中使用。2020年1月1日前，我部組織完成抗球蟲和中藥類藥物飼料添加劑品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)簽說明書修訂工作。
五、2020年7月1日前，完成相應(yīng)獸藥產(chǎn)品“獸藥添字”轉(zhuǎn)為“獸藥字”批準(zhǔn)文號(hào)變更工作。
六、自2020年7月1日起，原農(nóng)業(yè)部公告第168號(hào)和第220號(hào)廢止。
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農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第192號(hào)
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部消息，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》有關(guān)規(guī)定，我部制定了《獸藥比對(duì)試驗(yàn)?zāi)夸洠ǖ诙芳跋嚓P(guān)要求，現(xiàn)予以發(fā)布，并自發(fā)布之日起執(zhí)行。
一、對(duì)尚在監(jiān)測(cè)期期內(nèi)的新獸藥可以開展比對(duì)試驗(yàn)，監(jiān)測(cè)期期滿后方可進(jìn)行獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申報(bào)。
二、對(duì)2012年至2018年4月我部公告批準(zhǔn)的新獸藥（不含第一批目錄中的產(chǎn)品），均統(tǒng)一納入《獸藥比對(duì)試驗(yàn)?zāi)夸洠ǖ诙?，并設(shè)定了比對(duì)試驗(yàn)的技術(shù)要求。
三、對(duì)不同單位注冊(cè)的同品種產(chǎn)品，按執(zhí)行的獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)各自進(jìn)行比對(duì)試驗(yàn)。參比品原則上應(yīng)為原研發(fā)生產(chǎn)單位的產(chǎn)品。對(duì)于多家單位聯(lián)合注冊(cè)的新獸藥，優(yōu)先選擇聯(lián)合申報(bào)單位中首家取得產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的獸藥生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品作為參比品。
四、對(duì)有效期期滿前未進(jìn)行再注冊(cè)的進(jìn)口獸藥產(chǎn)品，《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》失效，但獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)有效；如相同品種有新的獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，則執(zhí)行新的獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)無法取得參比品的，可參照化學(xué)藥品注冊(cè)分類及注冊(cè)資料要求進(jìn)行產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申報(bào)（原料參照三類、制劑參照五類），核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，不核發(fā)新獸藥注冊(cè)證書，不設(shè)監(jiān)測(cè)期。
五、比對(duì)試驗(yàn)?zāi)夸洶l(fā)布后，如產(chǎn)品發(fā)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更，應(yīng)執(zhí)行最新標(biāo)準(zhǔn)。
六、對(duì)取得《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》后1年內(nèi)未進(jìn)口的品種，以及新獸藥取得產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)后1年內(nèi)未生產(chǎn)的品種，其他單位可參照化學(xué)藥品注冊(cè)分類及注冊(cè)資料要求（原料參照三類、制劑參照五類）進(jìn)行文號(hào)申報(bào)，核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，但不核發(fā)新獸藥注冊(cè)證書，不設(shè)監(jiān)測(cè)期。

來源：寵業(yè)家
 
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