2024年3月8日，美國(guó)食品及藥物管理局（簡(jiǎn)稱：FDA）宣布擬議一項(xiàng)新法規(guī)，為動(dòng)物藥品申辦者提供可預(yù)測(cè)的處方和非處方動(dòng)物新藥，以及用于動(dòng)物飼料的動(dòng)物新藥標(biāo)簽要求。

FDA方面表示，擬議的標(biāo)簽內(nèi)容和格式將有利于獸醫(yī)、動(dòng)物主人和動(dòng)物生產(chǎn)者，為這些動(dòng)物新藥的安全和有效使用提供更加一致的信息。

而關(guān)于擬議該法規(guī)的原因，F(xiàn)DA在提交的未公布的擬議規(guī)則中指出：

元智匯全球?qū)櫂I(yè)出海洞察了解到，雖然FDA長(zhǎng)期以來在審查動(dòng)物藥品標(biāo)簽時(shí)一直遵循某些慣例，但這些慣例尚未編入法規(guī)。隨著新規(guī)的提出，意味著FDA將首次制定一套全面的法規(guī)，規(guī)定新動(dòng)物藥品（包括已批準(zhǔn)和有條件批準(zhǔn)的產(chǎn)品）標(biāo)簽的內(nèi)容和格式要求，這將幫助動(dòng)物藥品申辦者更有效地準(zhǔn)備標(biāo)簽以供審查。

根據(jù)FDA的說法，現(xiàn)行的規(guī)則規(guī)定了"包裝上或包裝內(nèi)"的標(biāo)簽要求。新處方動(dòng)物藥品的標(biāo)簽由多個(gè)部分組成，例如包括：

目前，標(biāo)簽的格式和信息出現(xiàn)的順序未作規(guī)定。根據(jù)過去60年來所收集的反饋意見，F(xiàn)DA官員認(rèn)為，更詳細(xì)的要求可以使藥品申辦者受益，從而使他們能夠更好地準(zhǔn)備足夠的標(biāo)簽。

在元智匯全球?qū)櫂I(yè)出海洞察看來，F(xiàn)DA“動(dòng)物藥品標(biāo)簽新法規(guī)”的提出，除了官方解釋的冗長(zhǎng)申請(qǐng)時(shí)間，也是基于最新的科學(xué)研究、動(dòng)物藥品的評(píng)估，以及公眾對(duì)動(dòng)物健康的需求而制定的。FDA會(huì)征求相關(guān)利益方（如動(dòng)物藥品制造商、獸醫(yī)、動(dòng)物主人等）的意見，以確保新法規(guī)的合理性和可行性。

關(guān)于已批準(zhǔn)或有條件批準(zhǔn)的新獸藥的標(biāo)簽要求，自《聯(lián)邦公報(bào)》公布之日起，F(xiàn)DA將在90天內(nèi)接受公眾對(duì)擬議規(guī)則的意見。公眾應(yīng)在2024年6月10日前就擬議規(guī)則提交電子或書面意見。
 

對(duì)于動(dòng)物藥品標(biāo)簽的新規(guī)定，通常FDA會(huì)發(fā)布在其官方網(wǎng)站上，并通過各種渠道進(jìn)行宣傳和推廣。相關(guān)利益方可以關(guān)注FDA的官方網(wǎng)站、訂閱相關(guān)通知或參加相關(guān)會(huì)議，以獲取新法規(guī)的詳細(xì)信息。

如果新法規(guī)最終確定，未來的動(dòng)物藥品申請(qǐng)將需要遵守這些擬議法規(guī)。之前已獲批準(zhǔn)的動(dòng)物藥品的申辦者將需要在六年內(nèi)，按照基于申請(qǐng)編號(hào)的時(shí)間表交錯(cuò)遵守這些擬議法規(guī)項(xiàng)。

如果你是動(dòng)物藥品相關(guān)企業(yè)，想要出口美國(guó)或在美國(guó)銷售，一定要重視并先通過FDA這道關(guān)口。

FDA負(fù)責(zé)確保在美國(guó)上市的動(dòng)物藥品的安全性和有效性。這一過程通常包括藥品的研發(fā)、試驗(yàn)、申請(qǐng)?zhí)峤患癋DA的審查和批準(zhǔn)。該機(jī)構(gòu)會(huì)對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行仔細(xì)評(píng)估，包括藥品的成分、制造過程、是否安全、有效，以及標(biāo)簽和說明書的準(zhǔn)確性等方面。也就是說，只有經(jīng)過FDA批準(zhǔn)的動(dòng)物藥品才能在美國(guó)市場(chǎng)上合法銷售和使用。

那么，動(dòng)物藥品如何獲得FDA批準(zhǔn)？

根據(jù)FDA公開的指南，動(dòng)物藥品的審批過程是藥品公司與FDA之間的合作過程。

有關(guān)動(dòng)物藥品審批流程的更多信息，也可訪問以下鏈接，參閱相關(guān)指南：

https://www.fda.gov/animal-veterinary/animal-health-literacy/idea-marketplace-journey-animal-drug-through-approval-process